A conclusão bem-sucedida do FAT para a máquina de envase de empresas biofarmacêuticas excede as expectativas de precisão em diversas especificações
Recentemente, nossa empresa recebeu uma importante delegação-da equipe de aceitação de uma empresa biofarmacêutica. A visita teve como objetivo a realização do Teste de Aceitação em Fábrica (máquina de enchimento de seringasFAT) para uma nova-máquina de envase de alta velocidade que eles encomendaram.
Durante uma semana de testes rigorosos, o equipamento passou com sucesso na validação abrangente de desempenho para dois materiais de embalagem diferentes (cartucho e seringa pré{0}}cheia) e quatro volumes de enchimento diferentes (variando de 0,2ml a 5,0ml). A precisão do enchimento permaneceu consistentemente dentro de ±1%, com especificações críticas demonstrando estabilidade ainda maior, superando as expectativas do cliente.
01 Preparação meticulosa: um plano FAT personalizado
O Teste de Aceitação de Fábrica (FAT) é uma avaliação abrangente realizada nas instalações do fabricante antes da entrega do equipamento. Garante que o equipamento atenda às especificações técnicas e aos requisitos do usuário, desempenhando um papel crucial no aumento da confiança do cliente, na redução dos riscos do projeto e na garantia da eficiência da entrega.
Para garantir a execução tranquila desse FAT, nossas equipes técnicas e de projeto se envolveram em diversas rodadas de-comunicação profunda com o cliente. Juntos, desenvolvemos um plano de teste FAT detalhado e personalizadototalmente alinhado com os processos e necessidades reais de produção do cliente.
O plano focou em elementos essenciais de extrema importância para o cliente:segurança de material, estabilidade operacional, precisão de enchimento e integridade de dados. Os testes utilizaram dois materiais de embalagem realmente usados pelo cliente -cartuchos e-seringas pré-cheias-e incorporaram quatro volumes de enchimento diferentes para simular de forma abrangente cenários de produção futuros.
02 Execução Rigorosa: Validação Multi-Dimensional do Desempenho do Equipamento
Confirmação de material e verificação de instalação: A equipe primeiro revisoucertificações de materiais-de qualidade farmacêuticapara todas as peças em contato com o produto, garantindo a conformidade com os requisitos GMP. A conformidade da instalação também foi verificada em relação aos desenhos de projeto.
Teste de desempenho e precisão: Este era o núcleo do FAT. Sob condições operacionais de alta-velocidade, o equipamento foi testado sequencialmente com os dois materiais de embalagem e quatro combinações de volume de enchimento.
Precisão de preenchimento: Para volumes de enchimento de 1,0 ml e superiores, a precisão foi consistentemente controlada dentro de ±1%.
Estabilidade Operacional: Durante todo o período de testes, o equipamento funcionou suavemente, sem interrupções significativas.
Após uma semana de testes rigorosos e eficientes, todos os itens do teste foram aprovados com sucesso em uma única tentativa. A equipe de aceitação do cliente expressou extrema satisfação com os resultados. O desempenho do equipamento superou as expectativas, principalmente em termos de estabilidade de precisão e facilidade operacional durante trocas de múltiplas-especificações e de vários{3}}materiais.
A conclusão bem-sucedida desta máquina de envase de seringas FAT é uma prova da estreita colaboração e da comunicação completa entre as duas equipes, bem como um reflexo do excelente desempenho abrangente do equipamento e dos altos-padrões de qualidade da nossa empresa.
03 Sobre nós
XangaiBEMcontinua dedicada a fornecer soluções avançadas de envase-de baixo volume para empresas biofarmacêuticas globais. Integrando pesquisa e desenvolvimento, produção, vendas e serviços, estamos comprometidos com o-desenvolvimento e progresso profundos neste campo, oferecendo equipamentos mais competitivos, seguros e confiáveis para clientes farmacêuticos em todo o mundo.
