Máquina automatizada de enchimento e rolha de cartuchos para produtos biofarmacêuticos
Descrição dos produtos
A máquina automática de enchimento e tampagem de cartuchos ALWELL é uma solução avançada e de alta-precisão projetada especificamente para os setores biofarmacêutico e de ciências biológicas. Projetado em estrita conformidade com os padrões FDA, GMP da UE e cGMP, esse sistema totalmente automatizado é ideal para processar produtos biológicos de alto-valor, insulina, hormônios de crescimento, anticorpos monoclonais (mAbs) e anestésicos odontológicos.Equipado com tecnologias de dosagem flexíveis-incluindo bombas de pistão de cerâmica de alta-precisão e bombas peristálticas de baixo-cisalhamento-, a máquina garante uma precisão de enchimento excepcional de Menor ou igual a ±1%, protegendo estruturas proteicas-sensíveis ao cisalhamento contra degradação. Seu sistema-de{12}}de{13}}rolha assistida por vácuo-de última geração evacua o ar residual antes da inserção da rolha, proporcionando vedação 100% livre-de bolhas para garantir a estabilidade-do medicamento a longo prazo. Apresentando uma pegada elegante e laminar-de fluxo de ar-amigável, a unidade se integra perfeitamente com LAF, oRABS e Sistemas de barreira isoladora asséptica para manter a integridade ambiental Classe A (ISO 5). Com trocas de formato rápidas e sem ferramentas para vários tamanhos de cartuchos (1,5 ml, 3 ml e tamanhos personalizados) e verificação de peso 100% IPC opcional, a ALWELL oferece uma solução pronta-de ponta a ponta, ultra-limpa e confiável para linhas de embalagens estéreis modernas.
Principais recursos
Precisão e exatidão
Utiliza sistemas-servo{1}}controlados de alta tecnologia para garantir uma precisão de enchimento de ±1%, minimizando o desperdício de produtos biológicos-de alto valor e medicamentos GLP-1.
Tecnologia de rolha a vácuo
Especialmente desenvolvida para géis de alta-viscosidade (como ácido hialurônico), nossa tecnologia de vácuo garante umabolha-livreprocesso de enchimento e colocação perfeita da rolha.
Flexibilidade da UTR
Totalmente compatível comPronto-para{1}}usar (RTU)caixas-ninho, permitindo a troca perfeita entre cartuchos, seringas e frascos em uma única linha.
Controle de CLP-amigável ao usuário
Defina e monitore todos os parâmetros-volume de preenchimento, velocidade e temperatura-com facilidade na tela colorida sensível ao toque. A interface intuitiva simplifica a operação e reduz o tempo de treinamento.
Construção robusta e compatível
Fabricada com aço inoxidável durável e{0}}resistente à corrosão em todas as áreas de contato-do produto, a máquina atende aos padrões cGMP. Seu design higiênico garante fácil limpeza e manutenção.
Design modular e adaptável
O número de cabeças de enchimento pode ser personalizado para corresponder à sua capacidade de produção. O sistema suporta vários modos de enchimento (por exemplo, pistão, peristáltico) para atender às necessidades específicas do seu produto.
Especificações Técnicas
| Parâmetro | Detalhes |
|---|---|
| Modelo | YS-Série PFS / Máquina automática de enchimento de cartuchos |
| Faixa de volume de enchimento | Cartuchos de 1,5ml, 1,8ml, 3ml, 5ml (vidro)/tamanhos personalizados |
| Precisão de preenchimento | ±1% |
| Capacidade de produção | 1,000 - 6.000 unidades/hora (personalizado) |
| Fonte de energia | 380 V 50 Hz |
| Consumo de energia | 2KW - 3KW |
| Nível de automação | Totalmente Automático |
| Sistema de controle | CLP com tela sensível ao toque IHM |
| Componentes principais | Servo motor, bomba de precisão, controlador PLC |
| Método de rolha | Obturação avançada-assistida por vácuo (100% sem bolhas-) |
| Recursos especiais | Velocidade de enchimento ajustável |
Indústrias atendidas
tipos deMáquina de enchimento de cartuchos
Esta versátil máquina de envase é ideal para uma ampla gama de aplicações:
Nossas máquinas automatizadas de envase de cartuchos oferecem processamento ultra-suave e de alta{1}}precisão para formatos de ninho RTU (prontos-para-usar) e cartuchos a granel, acomodando tamanhos padrão de 1,5 ml a 3 ml (com tamanhos personalizados de até 10 ml disponíveis).
Biofarmacêuticos
Enchimento asséptico para produtos biológicos, GLP-1, insulina, hormônios e vacinas.
Estética Médica
Ácido hialurônico (HA), colágeno e estimuladores de pele.
Indústria química
Enche de forma confiável adesivos, selantes e outros produtos químicos viscosos.
Dispositivos Médicos
Sistemas de aplicação baseados em anestesia dentária, solução salina e{0}}cartucho.
Opção de combinação flexível: design-de mudança de formato sem ferramentas, permitindo processamento-multiuso em cartuchos, seringas pré{2}}preenchidas e frascos em uma única linha.
Isolamento asséptico e conformidade regulatória
Compatível com cGMP e pronto para barreira asséptica
Projetado desde o início para atender aos rígidos padrões regulatórios cGMP, FDA e EU-GMP Anexo 1, garantindo proteção absoluta do produto durante o enchimento asséptico de líquidos:
- Integração em sala limpa: Contornos aerodinâmicos e aerodinâmicos em aço inoxidável 316L, otimizados para fluxo de ar laminar Classe A/ISO 5.
- Compatibilidade com sistemas de barreira: Integra-se perfeitamente em cRABS (sistemas de barreira de acesso restrito e fechado) ou isoladores assépticos totalmente selados.
Processo Operacional e Automação
1. Denesting automático da banheira: As pinças robóticas removem suavemente os cartuchos aninhados sem contato com a superfície ou arranhões no vidro.
2. Pré-lavagem de nitrogênio: desloca o oxigênio dos cartuchos vazios para proteger medicamentos sensíveis à oxidação-.
3. Dosagem Servo Cerâmica: O enchimento líquido dinâmico de baixo para cima minimiza problemas de formação de espuma e tensão superficial.
4.Inserção do êmbolo de vácuo: O módulo de vácuo mecânico assenta as rolhas de borracha em profundidades precisas e predefinidas.
Garantia de qualidade e suporte
Nós fornecemos um abrangenteGarantia de 1 anoapoiado por suporte técnico de vídeo responsivo.
Os principais componentes são rigorosamente testados e podemos fornecer vídeos de aceitação de fábrica antes do envio.
Nossa equipe dedicada-de pós-vendas está comprometida em fornecer serviços especializados e oportunos para manter suas operações funcionando perfeitamente.
Maximize a eficiência da sua linha de enchimento
Não deixe que equipamentos desatualizados limitem sua produtividade. Nossos especialistas em envase fornecerão uma solução personalizada, adaptada às suas necessidades e volume.
Entre em contato agorapara discutir suas necessidades e ver como podemos ajudar.
Perguntas frequentes
P1: A máquina consegue lidar com géis de alta-viscosidade sem bolhas?
R1: Sim, nossa tecnologia de enchimento e rolha a vácuo foi projetada especificamente para materiais de alta-viscosidade, como ácido hialurônico, garantindo um resultado-sem bolhas.
P2: A ALWELL fornece documentos de validação para auditorias farmacêuticas?
A2:Absolutamente. Fornecemos documentação DQ/IQ/OQ/PQ completa para ajudar sua instalação a passar nas auditorias GMP e FDA sem problemas.
P3: Como a máquina lida com proteínas-sensíveis ao cisalhamento e produtos biológicos delicados durante o enchimento?
R3:Oferecemos sistemas personalizados de bomba peristáltica de baixo-cisalhamento com tubos de silicone de-uso único-de grau médico. O caminho do fluido não contém válvulas mecânicas ou vedações dinâmicas, evitando completamente a degradação da força de cisalhamento e a contaminação-cruzada.
P4:Qual mecanismo garante 100% de vedação-livre de bolhas durante a tampa do cartucho?
R4:O sistema utiliza tecnologia de rolha-assistida a vácuo. Antes de inserir o êmbolo de borracha, a câmara evacua o ar do gargalo do cartucho. O vácuo puxa o êmbolo para o lugar enquanto retira o ar preso, garantindo uma vedação hermética e-sem bolhas-de ar para proteger os medicamentos da oxidação.
Q5:Quão rápido as trocas de formato podem ser realizadas entre diferentes tamanhos de cartucho (por exemplo, 1,5ml a 3ml)?
R5:Graças ao nosso design de fixação-menos rápido-de ferramentas e aos parâmetros de receita de IHM pré{3}}salvos, uma mudança completa de formato (incluindo ninhos, bombas e ferramentas de rolha) pode ser realizada por um único operador em menos de 30 minutos.
P6: Que suporte de validação e documentação (IQ/OQ/PQ) você fornece para conformidade com cGMP?
P7: Fornecemos um pacote completo de documentos de validação-prontos para auditoria, alinhado aos padrões GAMP 5 e FDA 21 CFR Parte 11. Isso inclui protocolos FAT/SAT, IQ (qualificação de instalação), OQ (qualificação operacional), certificados de rastreabilidade de materiais 316L e documentação de validação de software.
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