A que as BPF da indústria farmacêutica devem prestar atenção ao realizar inspeções FAT?

1. Verificação da função básica do equipamento

Precisão e velocidade de enchimento

Confirme se a precisão do volume de enchimento (±1%) atende aos requisitos do processo; teste a consistência do enchimento em diferentes especificações (por exemplo, 0,5mL, 1mL).

Verificar se as velocidades máxima e mínima de enchimento atendem aos padrões; avaliar o impacto da variação da velocidade na precisão.

Teste de vedação

Verifique a integridade da vedação das seringas pré{0}}cheias após o enchimento (por exemplo, a vedação entre o êmbolo e a agulha) para evitar riscos de vazamento ou contaminação.

Sistema de barreira asséptica

Confirme a integridade do isolador ou RABS (Sistema de Barreira de Acesso Restrito) (por exemplo, diferencial de pressão, monitoramento de partículas).

2. Verificação de conformidade com GMP, GMP na indústria farmacêutica

Materiais e acabamento superficial

As peças-de contato do produto (por exemplo, agulhas de enchimento, tubos de transferência de líquidos) devem ser feitas de aço inoxidável 316L e silicone de grau médico-, atendendo aos requisitos assépticos.

Validação de Limpeza e Esterilização

Verifique as funções CIP (Limpar-no-lugar) e SIP (Esterilizar-no-lugar) para garantir que não haja pernas mortas e que os limites de resíduos e carga biológica estejam em conformidade com os padrões.

Integridade de dados

Confirme se o sistema de controle (por exemplo, PLC) oferece suporte à rastreabilidade, não-alterável e possui uma trilha de auditoria totalmente funcional.

3. Sistema de Automação e Controle

Interface homem-máquina (IHM)

Verifique se a interface operacional é fácil de usar e se as funções de configuração de parâmetros, registro de alarmes e diagnóstico de falhas são adequadas.

Sensores e Feedback

Verifique a sensibilidade e a confiabilidade dos principais sensores (por exemplo, detecção de nível de líquido, parada-em-nenhum-contêiner).

Registro de lote e assinatura eletrônica

Garanta a geração automática de relatórios em lote e suporte para assinaturas eletrônicas.

4. Segurança e Controle de Riscos

Segurança Mecânica

Verifique os botões de parada de emergência, os intertravamentos de proteção das portas, o projeto de proteção-de pontos de esmagamento, etc.

Biossegurança

As áreas de operação de alto-risco (por exemplo, zona de enchimento da agulha) devem ter proteção de biossegurança (por exemplo, proteção contra fluxo de ar laminar).

Tratamento de desvios

Simule falhas comuns (por exemplo, desvio de volume de enchimento, falta de rolha) e confirme a eficácia dos alarmes e mecanismos de rejeição automática.

5. Documentação e suporte do fornecedor

Revisão da documentação técnica

Verifique se os manuais dos equipamentos, modelos DQ/IQ/OQ/PQ, listas de peças sobressalentes, certificados de materiais, etc., estão completos.

Serviços de Fornecedores

Confirme se o fornecedor oferece treinamento e suporte de manutenção e esclareça os tempos de resposta.

6. Compatibilidade com ambiente e utilitários

Interfaces de utilitários

Verifique a compatibilidade do equipamento com os serviços públicos do local, como água, eletricidade, ar comprimido e nitrogênio (por exemplo, requisitos de pressão e pureza).

Monitoramento Ambiental

Teste o impacto da operação do equipamento no ambiente da sala limpa (por exemplo, contagem de partículas).

7. Teste de produção de simulação

Desafio do pior-caso

Teste a estabilidade do equipamento sob parâmetros extremos (por exemplo, velocidade mínima, viscosidade máxima do líquido).

Teste de Operação Contínua

Realize um teste de operação contínua de 72 horas para avaliar a confiabilidade do equipamento e a taxa de falhas.

8. Regulamentação e conformidade com padrões

Confirme a conformidade do equipamento com os seguintes padrões:

Requisitos GMP, GMP na indústria farmacêutica

ISO 9001

Principais considerações

Envolvimento do usuário:Os departamentos de Produção, Qualidade e Engenharia devem participar de todo o FAT para garantir que todos os requisitos sejam atendidos.

Prioridade de risco:Priorize testes de itens de alto-risco (por exemplo, garantia de esterilidade, integridade de dados).

Retenção de registros:Todos os dados de teste e relatórios de desvio devem ser arquivados e servir de base para o SAT (Teste de Aceitação do Local) subsequente.

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